公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品補充申請批準通知書》，同意按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“蘇州朗科生物技術股份有限公司”變更為“吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司”，藥品批準文號不變。

羅沙替丁醋酸酯 (roxatidine acetate，RXTA) 是第4代組胺H2受體阻滯劑，由日本臟器制藥株式會社研制，首先于1986年獲日本厚生省批準上市，目前已在德國等9個國家上市。鹽酸羅沙替丁醋酸酯在機體內通過酯解作用脫乙酰基轉化為代謝物羅沙替丁。鹽酸羅沙替丁醋酸酯和羅沙替丁都具有藥效活性，可以有效抑制動物的基礎胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。本品臨床主要用于用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低?；颊?。

目前中國境內(不包括港澳臺地區(qū)，下同)已獲批上市注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的企業(yè)為吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司在內的6家。

此外，數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯在2022年的銷售額已經超過14億元，接近15億元。

該產品的獲批進一步豐富了公司的產品線，有利于提升公司在該領域的市場競爭力，對公司未來業(yè)績的提升將產生積極影響。